Acuerdo con EE. UU.: impacto en la venta y acceso a medicamentos, ANMAT y patentes

Qué incluye el acuerdo y por qué importa para los medicamentos

El acuerdo comercial con Estados Unidos incorpora medidas que afectan la importación y el registro de medicamentos, el rol de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) y compromisos sobre patentes. Según la Embajada de EE. UU., Argentina aceptará “certificados de la FDA y autorizaciones previas de comercialización para dispositivos médicos y productos farmacéuticos”, y el texto apunta a “brindar acceso preferencial al mercado para exportaciones estadounidenses incluyendo ciertos medicamentos”. Además, el país se comprometió a avanzar en la alineación de su régimen de propiedad intelectual con estándares internacionales, un punto reflejado en el informe Special 301 de 2025.

ANMAT y la referencia a la FDA: ¿qué cambia en la práctica?

ANMAT es el organismo regulador argentino responsable de autorizar y controlar medicamentos y dispositivos médicos. El comunicado oficial de la Embajada plantea aceptar certificados y autorizaciones previas de la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos para ciertos productos. En la práctica, esto puede acelerar procesos de registro al evitar trámites duplicados cuando la FDA ya aprobó un producto, pero el alcance exacto depende del texto final del acuerdo y de las cláusulas técnicas que definan los tipos de certificados, los plazos y las condiciones.

Hasta que no se publique el texto completo, es difícil precisar qué productos quedarán alcanzados, qué excepciones habrá para genéricos o productos de producción local, o cómo se compatibilizará la normativa argentina vigente con las referencias externas.

Propiedad intelectual y patentes: la preocupación de parte de la industria

El acuerdo señala un compromiso para “abordar desafíos estructurales señalados en el informe Special 301 de 2025”, entre ellos criterios de patentabilidad, retrasos en el otorgamiento de patentes e indicaciones geográficas. Ese informe, elaborado por la Oficina del Representante Comercial de EE. UU., había generado tensiones en abril de 2024 entre los laboratorios extranjeros y autoridades locales. Alinear el régimen de propiedad intelectual con estándares internacionales puede traducirse en una ampliación de la protección de invenciones farmacéuticas y en cambios en los criterios de concesión de patentes.

Ese tipo de modificaciones suele generar dos efectos contrapuestos: por un lado, puede incentivar mayor inversión en investigación y desarrollo y facilitar exportaciones; por otro, puede elevar barreras de entrada para genéricos y afectar el acceso por aumento de precios o demoras en alternativas competitivas.

Reacciones de las cámaras del sector

Las principales cámaras consultadas mostraron posiciones distintas. CILFA (Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos) adoptó un tono cauteloso y pidió esperar el texto final antes de evaluar impactos. Subrayó, en línea con lo informado, su apoyo a un acuerdo que promueva comercio e inversión “en términos de reciprocidad en materia de regulación sanitaria” y que fije bases para “mayor competencia, acceso a medicamentos y una propiedad intelectual balanceada”.

Cooperala (Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos) prefirió no pronunciarse por el momento.

En cambio, CAEME (Cámara Argentina de Especialidades Medicinales), que agrupa laboratorios radicados en el país, celebró el anuncio. En su comunicado calificaron el avance como “un paso significativo” y destacaron la inclusión de disposiciones que reconocen estándares de la FDA para certificaciones y aprobaciones previas, lo que —según la cámara— agilizaría el acceso a la innovación y evitaría procesos duplicados. También valoraron el compromiso con el fortalecimiento del sistema de propiedad intelectual como factor para atraer inversiones en I+D.

Qué queda por definirse y en qué deben fijarse reguladores y actores

• Texto final: hasta conocer el acuerdo completo no hay certeza sobre alcance, excepciones y plazos.
• Ámbito de aplicación: qué medicamentos y dispositivos estarán incluidos y cómo se aplicarán las homologaciones externas a productos desarrollados o producidos localmente.
• Protección de acceso: qué salvaguardias se contemplarán para garantizar competencia y disponibilidad de genéricos.
• Transición y tiempos: cómo se coordinarán ANMAT y otras áreas para implementar eventuales cambios sin afectar suministro.

Contexto breve sobre las instituciones citadas

ANMAT es la autoridad sanitaria que regula medicamentos, vacunas, alimentos y tecnologías médicas en Argentina. La FDA es la agencia reguladora equivalente en Estados Unidos y sus aprobaciones suelen ser referencia internacional. El informe Special 301 es un listado anual del gobierno de EE. UU. que evalúa marcos de propiedad intelectual en terceros países y puede derivar en presiones diplomáticas y comerciales cuando un país aparece con observaciones.

En síntesis: el acuerdo abre la puerta a una mayor integración regulatoria con EE. UU. y a compromisos sobre patentes que generan entusiasmo entre laboratorios extranjeros y cautela entre actores locales. La clave estará en el texto final y en las reglas de implementación que determine ANMAT y otras autoridades nacionales.

Fuentes: Clarín