ANMAT inhibe la producción y comercialización de Drawer S.A. en Quilmes

Qué detectó la ANMAT y qué implica la suspensión

La ANMAT suspendió de manera preventiva la producción, el control de calidad y la comercialización de productos del laboratorio Drawer S.A., con planta en Quilmes, tras detectar deficiencias críticas en una inspección que, según el organismo, podrían comprometer la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos.

Entre el 11 y el 18 de noviembre de 2025, la comisión de inspectores del Departamento de Inspectorado de la Dirección de Fiscalización y Gestión de Riesgo del Instituto Nacional de Medicamentos relevó incumplimientos frente a la normativa nacional vigente de Buenas Prácticas para elaboradores/exportadores de medicamentos. El informe documentó irregularidades vinculadas a la integridad de datos, trazabilidad de registros, deficiencias en producción y en áreas limpias, ausencia de monitoreo adecuado, dotación de personal insuficiente y falencias en la calificación del equipo.

Medidas dispuestas

La ANMAT confeccionó una Carta de Advertencia e instruyó la inhibición transitoria de elaboración y comercialización hasta que la firma regularice las no conformidades y obtenga la Carta de cierre correspondiente.

Además, dispuso la prohibición preventiva del uso, comercialización y distribución en todo el territorio nacional de lotes específicos y ordenó el recupero de mercado de esos lotes. Los productos y lotes mencionados en la comunicación oficial incluyen:

• DICLOFENAC DRAWER / DICLOFENAC SÓDICO (COMO DICLOFENAC EPOLAMINA), 75 mg/3 ml, solución inyectable. Certificado N° 51.815, lote 90700, vencimiento 09/2027.
• VANCOMICINA DRAWER / VANCOMICINA (COMO CLORHIDRATO), 1000 mg, polvo para inyectable. Certificado N° 52.491, lote 94423, vencimiento 01/2027; y lote 94446 (vencimiento no detallado en el resumen).
• AMPICILINA SULBACTAM DRAWER / AMPICILINA + SULBACTAM, polvo para inyectable. Certificado N° 52.569, lote 870280, vencimiento 07/2027.

En carácter preventivo la ANMAT ordenó la inmovilización de 139 lotes adicionales que figuran en la Carta de Advertencia y recomendó a las instituciones sanitarias que no utilicen esos lotes hasta que se resuelva la investigación y se adopten las medidas regulatorias definitivas.

Qué es la ANMAT y por qué importa

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) es el organismo estatal encargado de la regulación y control de medicamentos, productos médicos, alimentos y otras tecnologías de salud en Argentina. Su función incluye inspecciones de plantas productivas, certificación de registros, fiscalización de Buenas Prácticas y la toma de medidas cuando se identifican riesgos para la salud pública.

Impacto en hospitales y centros de salud

Drawer S.A. se dedica desde 1985 a la fabricación y comercialización de medicamentos de uso hospitalario, por lo que la inhibición temporal puede afectar el abastecimiento de unidades inyectables que utilicen esos principios activos. La ANMAT ordenó el recupero de mercado y la inmovilización, medidas pensadas para evitar que productos potencialmente comprometidos lleguen a pacientes. Las instituciones de salud deberán verificar sus stock y seguir las indicaciones del organismo regulator.

Qué pasos siguen

Según el comunicado, la empresa no podrá reanudar su actividad productiva ni la comercialización hasta que subsane las deficiencias detectadas y reciba la Carta de cierre que certifique el cumplimiento de las Buenas Prácticas. El proceso suele incluir adecuaciones en sistemas de documentación, revisión de procedimientos de control de calidad, capacitación y recategorización de áreas limpias, entre otras acciones técnicas y administrativas.

Recomendaciones para pacientes e instituciones

La ANMAT pidió explícitamente a las instituciones que no usen los lotes inmovilizados. Para pacientes y familias, la medida no implica que todos los productos de Drawer sean inseguros, sino que ciertos lotes fueron puestos bajo restricción preventiva. Ante dudas sobre tratamientos en curso, la recomendación es consultar al equipo de salud responsable del paciente o a la farmacia institucional.

Contexto adicional: las actuaciones regulatorias de la ANMAT suelen apoyarse en inspecciones de planta, revisiones documentales y análisis del laboratorio de control de calidad. Cuando hay irregularidades en integridad de datos o trazabilidad, el riesgo incluye que no pueda comprobarse la consistencia entre los registros de producción y los resultados analíticos, lo que afecta la confiabilidad del producto terminado.

La ANMAT señaló que la investigación continuará hasta determinar la adecuación de las correcciones efectuadas por la firma y decidir los pasos regulatorios posteriores. Mientras tanto, la medida es de cumplimiento inmediato y de alcance nacional.

Fuente: El Día